Ксарелто, табл. п/о пленочной 20 мг №28

Ксарелто^® (Xarelto^®)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг; блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, пачка картонная 2; код EAN: 4008500017555; № ЛП-001457, 2012-01-25 до 2017-01-25 от Bayer Schering Pharma AG (Германия); производитель: Bayer Pharma AG (Германия)

Действующее вещество

Ривароксабан* (Rivaroxabanum)

АТХ

B01AF01 Ривароксабан

Фармакологическая группа

• Прямые ингибиторы фактора Ха [Антикоагулянты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• I26 Легочная эмболия
• I48 Фибрилляция и трепетание предсердий
• I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
• I74 Эмболия и тромбоз артерий
• I82 Эмболия и тромбоз других вен

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
ривароксабан микронизированный	15 мг
	20 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 37,5/35 мг; кроскармеллоза натрия — 3/3 мг; гипромеллоза 5сР — 3/3 мг; лактозы моногидрат — 25,4/22,9 мг; магния стеарат — 0,6/0,6 мг; натрия лаурил сульфат — 0,5/0,5 мг
оболочка пленочная: краситель железа оксид красный — 0,15/0,35 мг; гипромеллоза 15сР — 1,5/1,5 мг; макрогол 3350 — 0,5/0,5 мг; титана диоксид — 0,35/0,15 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: круглые, двояковыпуклые, розово-коричневого цвета; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне — треугольник с обозначением дозировки (15), на другой — фирменный байеровский крест.

Вид таблетки на изломе: однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розово-коричневого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне  — треугольник с обозначением дозировки (20), на другой — фирменный байеровский крест.

Вид таблетки на изломе: однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой красно-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антикоагулянтное, ингибирующее фактор Ха.

Показания

профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика их рецидивов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;

клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения);

повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга;

сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан (см.«Способ применения и дозы») или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений;

почечная недостаточность (Cl креатинина <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют);

врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);

беременность и период грудного вскармливания;

детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения Ксарелто^® у беременных не установлены.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показали выраженную токсичность ривароксабана для материнского организма, связанную с фармакологическим действием препарата (например, осложнения в виде кровоизлияний) и приводящую к репродуктивной токсичности.

Вследствие возможного риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту ривароксабан противопоказан при беременности.

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Ксарелто^®.

Данные о применении Ксарелто^® для лечения женщин в период грудного вскармливания отсутствуют. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Ривароксабан может применяться только после отмены грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка Ксарелто^® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки Ксарелто^® 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.

Измельченная таблетка Ксарелто^® может быть введена через желудочный зонд. Положение зонда в ЖКТ необходимо дополнительно согласовать с врачом перед приемом Ксарелто^®. Измельченную таблетку следует вводить через желудочный зонд в небольшом количестве воды, после чего необходимо ввести небольшое количество воды для того, чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда. После приема измельченной таблетки Ксарелто^® 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в день.

Для пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина 49–30 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг 1 раз в день.

Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Продолжительность лечения: терапия Ксарелто^® должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск возможных осложнений (см. «Противопоказания», подраздел С ОСТОРОЖНОСТЬЮ и «Особые указания»).

Действия при пропуске приема дозы. Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ксарелто^® и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг или 20 мг.

Таблетки, 15 мг. В блистере из алюминия/полипропилена или алюминия/ПВХ-ПВДХ 14 или 10 табл. 1, 2 или 3 бл. по 14 табл. или 10 бл. по 10 табл. помещены в картонную пачку.

Таблетки, 20 мг. В блистере из алюминия/полипропилена или алюминия/ПВХ-ПВДХ 14 или 10 табл. 1 или 2 бл. по 14 табл. или 10 бл. по 10 табл. помещены в картонную пачку.

Производитель

Байер Фарма АГ. D-51368, Леверкузен, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Фарма АГ. Мюллерштрассе, 178, 13353 Берлин, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2. Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.