Уникальный номер реестровой записи 48052

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12473

Дата государственной регистрации медицинского изделия 05.11.2020

Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022

Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN

варианты исполнения:

I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.

II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: 249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "БиоНот, Инк."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea

ОКП/ОКПД2 21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 3

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 142010

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea